. 经过过去 2~3 年对欧洲药典中注射用水专题(0169)的讨论,水质工作小组认为应该对该专题进行修订,增加除精馏方以外的注射用水生产方法。正确的操作监控和系统维护对所有的生产方法而言都是最基本的。为了确保生产水质量,应采取有效验证程序、在线监测电导率、定期监测有机碳总量和微生物污染水平等措施。本文件旨在澄清和提供有关反渗透在注射用水生产中的应用问题(第一部分),并对生物膜的控制策略提供更为详细的指导(第二部分)。
第一部分 非精馏法生产注射用水——反渗透法结合其他适当技术
1 该专题要求制造商在实施反渗透法前向监管部门申报。那么谁是监管机构?
6 对初期认证阶段和例行操作的抽样,应采用哪些测试?
2 对受生物膜影响的系统,应采取什么办法来维持控制?
6 是否有其他措施,可以增加检测出生物膜存在的可能性?
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